Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

Содержание

Объект, в составе которого есть радиоактивный материал или прибор, излучающий ионизирующее излучение, называют источником ионизирующего излучения (ИИИ). Он имеет одно важное качество – способность менять скорость частиц, а значит необходимо тщательно контролировать данный процесс.

Стоимость сопровождения
от 70 000 рублей за оформление лицензии

Специальное оборудование, которое состоит из генератора, испускающего заряженные частицы – это генерирующие ИИИ. Их применение связано с большими рисками как для сотрудников организаций, работающих с такими объектами, так и для их клиентов, использующих ГИИИ. Поэтому для осуществления такой деятельности необходима лицензия на генерирующие ИИИ, которая предоставляется уполномоченным ведомством.

лицензия на источники

Что это такое

Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.

Основное назначение лицензии на работу с ИИИ – легализация работы организации в сфере разработки, производства и использования спецоборудования, которое относится к категории ИИИ. Лицензирование такой деятельности строго обязательно, поскольку подразумевает опасную работу с ИИИ. К тому же такое разрешение открывает выход компании на рынок.

Процедура получения лицензии на генерирующие ИИИ – длительный процесс. Лицензированием таких работ занимаются территориальные управления Роспотребнадзора, а некоторые виды деятельности выдаёт только Федеральная служба Роспотребнадзора (такие виды деятельности, как проектирование, конструирование, выпуск, разработка, изготовление средств радиационной защиты). Очень часто самостоятельный сбор бумаг влечет за собой большие временные затраты. Сотрудники компании «Атомлайн» готовы оказать содействие по данному вопросу, сопроводить на всех этапах процедуры.

Кому и зачем необходима лицензия

Пройти лицензирование на использование генерирующих ИИИ могут только юридические лица. Такое разрешение требуется компаниям, которые выполняют следующие виды работ: проектирование, конструирование, выпуск, установка, эксплуатация, утилизация, хранения ИИИ, а также разработка, изготовление и использование средств радиационной защиты (РЗ). Выполнять требования, предписанные законом обязательно, ведь любое ЧП на таком производстве влечет за собой большую опасность для персонала и населения.

Обычно получить лицензию на ИИИ требуется компаниям, специализирующимся в сфере строительства, производства, охраны и проектирования, а также организациям, обслуживающим их. Лицензирование работ с ИИИ – главное условие. В случае если оно не выполняется, руководство предприятия может быть привлечено к административной или уголовной ответственности. Ведь используемые без лицензии ИИИ несут угрозу жизни и здоровья людей.

Основная нормативная документация по лицензированию

Лицензию на деятельность в области использования ИИИ выдает Роспотребнадзор. Проверить лицензию можно в реестре. Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения может быть получена как в управлениях по субъектам РФ, так и в ФС Роспотребнадзора, в зависимости от видов деятельности, включенных в данный документ.

Условия работы и порядок получения лицензии на работу с ИИИ регламентируется следующей нормативной документацией:

  1. ФЗ от 21.11.1995 г. №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии». Ст. 3. ФЗ дает определение понятию «радиационные источники». В ст. 4. ФЗ указывается список видов деятельности в сфере применения атомной энергии, в том числе: проектирование, установка, использование и утилизация источников радиации, ядерных установок и мест захоронения. Ст. 36.1. ФЗ содержит положения по эксплуатации радиационных источников, которые содержат в своем составе радионуклидные источники.
  2. ПП РФ от 19.06.2012 г. № 612 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с изменением организации деятельности ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Постановление вносит изменения в деятельность данной организации в части руководства и функций.
  3. ФЗ от 09.01.1996 г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности». Ст. 14 данного Закона содержит список требований к обеспечению РБ при обращении с ИИИ.
  4. ПП РФ от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Открыв данный документ, можно ознакомиться с целым списком полномочий, которыми обладает Роспотребнадзор. Согласно пунктам 5.8.3. и 8.4. данной нормативной документации, Роспотребнадзор устанавливает порядок процедуры по оценке соблюдения гигиеническо-эпидемиологических требований, а также выдачи по их результатам СЭЗ, а также осуществляет проверку деятельности юр. лиц, ИП и граждан по выполнению требований законодательства РФ.
  5. Приказ Роспотребнадзора №11 от 01.09.2004 г. «О Комиссии ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Этот документ регламентирует деятельность Комиссии Роспотребнадзора по госрегистрации и лицензированию. Положение содержит информацию о правах и полномочиях работы Комиссии.
  6. ФЗ от 04.05. 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. 39 ст. 12 данного документа, лицензированию подлежит деятельность в области использования ИИИ (за исключением случая, если ИИИ применяются в меддеятельности).
  7. ПП РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Документ содержит перечень госорганов, которые осуществляют лицензирование видов деятельности. Данное Постановление определяет, что Роспотребнадзор осуществляет деятельность в сфере применения ИИИ.
  8. Приказ Роспотребнадзора от 05.07.2012 г. № 668 «О представлении данных по форме статистического наблюдения № 1-лицензирование». Этот документ регламентирует порядок предоставления сотрудниками Роспотребнадзора сведений по форме № 1-лицензирование.
  9.  ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Данный документ устанавливает порядок лицензирования деятельности, осуществляемой юр. лицами на территории РФ. Приложение к Положению содержит список услуг и работ, которые подлежат лицензированию.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

  1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
  2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
  3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
  4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
  5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
  7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
  8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) - работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
  9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
  10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

 Исключительно ФС по надзору в сфере защиты потребителей рассматриваются е дела и выдаются лицензии на ИИИ. В случае если субъектом осуществляется сразу несколько видов деятельности, которая связана с применением ИИИ, и один из них подлежит лицензированию в Федеральной службе Роспотребнадзора России, то следует оформить лицензию там.

Если лицензиат имеет филиалы, находящиеся в других субъектах РФ, то лицензия ему оформляется в ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей. ИП и юр. лица, которые осуществляют деятельность в сфере использования ИИИ, обязаны иметь лицензию.

Штрафы за использование рентгена без лицензии

Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:

  1. ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
  2. Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.

Кодексом РФ об административных правонарушениях предусмотрено, что за ведение деятельности без специального разрешения могут оштрафовать. Причем как учреждение, так и должностных лиц. Размер штрафа варьируется в диапазоне от 40 до 50 тысяч рублей (ст. 14.1 Кодекса РФ об правонарушениях). Если деятельность не связана с получение прибыли, то в таком случае на должностное лицо налагаются штрафные санкции в размере от 1 до 2 тысяч рублей, для учреждений – от 10 до 20 тысяч рублей. Основание – ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Таким образом, штраф предусмотрен за использование без лицензии рентгеновского оборудования как при оказании платных медицинских услуг, так и при оказании бесплатной помощи. Однако в первом случае суммы штрафов намного больше.

Строгий контроль со стороны госорганов вполне объясним. Чтобы деятельность, связанная с ИИИ, была безопасной, в учреждении должны вестись журналы, быть составлены инструкции и т.п. К тому же с помощью рентгеноаппаратуры осуществляется диагностика заболеваний, что обеспечивает большую популярность такой процедуры. Чтобы исключить работу с ИИИ неквалифицированных специалистов, ввели лицензирование ионизирующих излучений.

Стоит отдельно упомянуть, что для работы в сфере стоматологии нужно не только санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с использованием генерирующих ИИИ, но и другие разрешения на меддеятельность (санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность и лицензнию на медицинскую деятельность). При отсутствии данного документа госорганы надзора могут применить к медучреждению различные санкции согласно положениям КоАП. Например, выписать штраф, приостановить деятельность.

Как проверить статус лицензии

В настоящий момент бланк лицензии не выдается. После рассмотрения пакета документов и проведения инспекционного контроля в соответствии с Постановлением Правительтсва РФ от 25.01.2022 г. № 45 данные о соискателе вносятся в специальный реестр. Чтобы проверить статус лицензии, достаточно указать всю запрашиваемую на сайте информацию http://fp.crc.ru/ .

Дополнительно можно запросить выписку из реестра в бумажном виде с печатью уполномоченного органа.

Посетителям портала  http://fp.crc.ru/  можно узнать следующие данные:

  • актуальный статус;
  • период действия документа;
  • достоверные данные о компании;
  • дата выдачи разрешения или прекращения действия и пр.

В данном разделе сайта Роспотребнадзора можно получить всю необходимую информацию об организациях, получивших лицензию, что позволит проверить наличие данного документа у предприятия. Реестр строго регламентирован и составляется на основании законодательных актов. Здесь представлены достоверные данные о компаниях-лицензиатах. Если реестр не отображает запрашиваемую информацию, то деятельность организации можно считать нелегальной.

Как получить разрешительный документ

Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.

Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.

Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:

  1. наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона "О радиационной безопасности населения", а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
  2. наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона "Об использовании атомной энергии", статьей 14 Федерального закона "О радиационной безопасности населения" и статьей 27 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
  3. наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона "О радиационной безопасности населения", статьей 49 Федерального закона "Об использовании атомной энергии" и статьей 27 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
  4. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
  5. наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона "О радиационной безопасности населения" и статьи 36 Федерального закона "Об использовании атомной энергии";
  6. повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет. 

Лицензия на работу с ИИИ – особый разрешительный документ, который позволяет осуществлять определенные виды деятельности в сфере применения ИИИ (генераторов нейтронов, рентгеновских аппаратов, дефектоскопов и пр.). Стоит отметить, что на рассмотрение заявки отводится не более 45 дней, по окончанию которых юр. лицо может получить разрешение или отказ в его оформлении. Если вы уже столкнулись с такими затруднениями, обратитесь к специалистам сторонней организации для высокоэффективного устранения выявленных нарушений.

Организации, которые используют ИИИ

Получение лицензии на ИИИ – сложная процедура, которую нужно пройти следующим организациям:

  • проектным компаниям, специалисты которых осуществляют проектирование объектов и оборудования;

  • ремонтным компаниям, осуществляющим монтаж, пуско-наладку и обслуживание рентген-аппаратов;

  • строительным организациям, специализирующимся на производстве рентген-аппаратов, средств РЗ, а также обустраивающим спецпомещения;

  • эксплуатирующим организациям, которые используют ИИИ в различных целях.

Отсутствие опыта и знаний всех нюансов в этой области может привести к большим временным и денежным тратам, а иногда и отказу в выдаче разрешения. Поэтому не стоит самостоятельно заниматься такими вопросами. Предоставьте их специалистам.

Лицензирование «под ключ»

Как уже упоминалось, для получения лицензии необходимо наличие ЭЗ и СЭЗ. Специалисты «Атомлайн» готовы провести полную экспертизу вашего предприятия на соответствие лицензионным требованиям. С нами вы получаете целый комплекс услуг, а также обеспечиваете себе оперативное прохождение всех формальностей. Результат нашей работы – гарантированное получение лицензии, причем в кратчайшие сроки.

Сотрудничество с нами начинается с заключения официального договора, в котором фиксируются все предоставляемые услуги. Обращение к специалистам позволяет подготовить предприятие не только к процедуре лицензирования, но и к дальнейшим выездным проверкам. Несмотря на бессрочность документа, постоянное подтверждение качества оказываемых услуг никто не отменял, поэтому содействие в получении лицензии на ИИИ – одно из приоритетных направлений нашей работы. Мы окажем полное сопровождение на всех этапах процедуры.

Какие документы необходимы

Поскольку процедура получения лицензии занимает 45 дней, важно собрать сразу все необходимые документы:

  • заявление согласно образцу;
  • документы, подтверждающие право собственности\аренды;
  • адреса, где осуществляется работа с ИИИ;
  • список всех источников ионизирующего излучения, документация, паспорта;
  • полное и короткое название компании;
  • копия СЭЗ и ЭЗ о соответствии объекта и работ всем установленным нормам;
  • учредительные документы предприятия;
  • справки и соответствия персонала организации всем требованиям (дипломы, повышения квалификации);
  • платежное поручение по уплате государственной пошлины;
  • опись всех прилагаемых документов.

В настоящий момент подача заявлений осуществляется через ЕПГУ через сайт Госуслуги.

Мы оказываем помощь в формировании пакета документов для подачи через ЕПГУ. Знаем все требования надзорного ведомства по оформлению и сопровождению данной процедуры.

Основные этапы процедуры

Порядок получения разрешительного документа:

  • выявление потребности и запрос документов;
  • оценка представленных документов;
  • заключение договора;
  • лицензионный контроль;
  • сбор пакета документов, подтверждающих, что заявитель выполняет действующие правила;
  • подача заявки в Роспотребнадзор;
  • рассмотрение заявки лицензирующим органом;
  • выдача лицензии на работы с ИИИ, информация о них вносится в реестр Роспотребнадзора.

Под лицензионным контролем следует понимать комплексную проверку организации, заключившей с нами договор, на соответствие осуществляемой деятельности. Специалисты проверят, насколько соответствует установленным требованиям используемое оборудование.
После получения лицензии на ИИИ возможны выездные проверки сотрудниками уполномоченного ведомства – Роспотребнадзора. В случае если будут выявлены серьезные нарушения, организация может лишиться лицензии. Поэтому лучше подстраховаться, обратившись за помощью к специалистам «Атомлайн».
ВНИМАНИЕ! Правильно собранный пакет документов – важный момент в принятии положительного решения о выдаче разрешения на использование ИИИ. Даже незначительная ошибка, которая кажется незначительной, может стать основной причиной отказа в получении лицензии.

Стоимость лицензирования

Взимание платы осуществляется в размерах, указанных в пп. 92 п.1 ст.333.33 НК РФ. Чтобы получить документ, нужно заплатить 7500 рублей. Переоформление лицензии по причине необходимости внесения дополнений обойдется в 3500 руб., а получение дубликата – 750 руб.

Стоимость услуги по сопровождению процедуры получения разрешительного документа зависит от следующих факторов:

  • тип и количество оборудования, которое используется на предприятии;

  • наличие необходимых для лицензирования бумаг;

  • готовность объекта к экспертизе;

  • наличия в штате обученного персонала и пр.

Наши эксперты окажут полное сопровождение в подготовке документации при получении или переоформлении лицензии в соответствии с российским законодательством. Работа считается выполненной после получения бланка лицензии на ИИИ, который отправляется компании-лицензиату после окончания всех финансовых обязательств сторон.

ВАЖНО! Лицензия предоставляется только юридическим лицам.

Сроки получения лицензии

Срок получения лицензии зависит от того, кто занимается сбором документов: специалист, осведомленный в данных вопросах или сотрудник предприятия, который только столкнулся с необходимостью получить разрешительный документ.

Содействие в получении лицензии

В настоящее время участились случаи отказов в выдаче лицензии на ИИИ. Почему так происходит? Дело в том, что даже малейшая неточность может повлиять на решение. Следовательно, не стоит рисковать, лучше обратиться к специалистам еще на начальных этапах оформления. Наши эксперты оказывают содействие в получении лицензии на ИИИ. Мы выполним полную квалифицированную экспертизу вашей организации на соответствие установленным требованиям, соберем все необходимые бумаги и предоставим их в органы Роспотребнадзора.

Образцы лицензий

Ниже приведены приведены примеры лицензий бумажного (старого) и нового образца:

Образец лицензии старого образца Образец лицензии нового образца

Отзывы о нашей работе

МЦ Столица АО К31 Сити МЦВЛ

Почему стоит обратиться к нам

Компания «Атомлайн» – надежный партнер в решении целого спектра задач. Преимущества сотрудничества с нами очевидны:

  • оказали помощь в получении свыше 80 лицензий Роспотребнадзора;
  • имеем большой опыт – длительно работаем в сфере лицензирования, знаем все нюансы процедуры;
  • работаем с организациями по всей России;
  • помогаем в получении СЭЗ и ЭЗ;
  • гарантируем комплексное сопровождение на всех этапах сотрудничества;
  • руководствуемся ФЗ и нормативными актами;
  • предоставляем бесплатные консультации;
  • соблюдаем сроки по договору.

Получение лицензии на ИИИ – основное направление нашей деятельности. Поручите комплексное сопровождение всего процесса нам. Все взятые на себя обязательства будут выполнены, подскажем все тонкости процедуры и не упустим ни одного этапа, результат – получение права на осуществление деятельности в сфере использования ГИИИ.

Более подробную информацию по лицензированию ИИИ, а также по вопросу повышения квалификации ваших сотрудников можно узнать у специалистов нашей компании по телефону, представленному на сайте.


Цены на разработку проектной документации

Наименование услуги Стоимость
Подготовка, оформление документов, получение лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) от 70 000 руб.